Σε συνολική αναμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης προχωρούν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, μετά την επίτευξη προσωρινής συμφωνίας μεταξύ των συννομοθετών. Η συμφωνία εντάσσεται στο ευρύτερο πακέτο μεταρρυθμίσεων που πρότεινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο του 2023 και αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και της ασφάλειας εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η νέα νομοθεσία επιχειρεί να εξισορροπήσει την ανάγκη για στήριξη της φαρμακευτικής έρευνας με την ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών σε ασφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα.
Προστασία δεδομένων και αγοράς για την ενίσχυση της καινοτομίας
Στο επίκεντρο της συμφωνίας βρίσκεται το νέο καθεστώς προστασίας δεδομένων και αγοράς. Οι διαπραγματευτές συμφώνησαν σε οκταετή περίοδο προστασίας κανονιστικών δεδομένων, κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα του προϊόντος.
Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προβλέπεται επιπλέον ένα έτος προστασίας της αγοράς, κατά το οποίο δεν μπορούν να διατεθούν γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα. Παράλληλα, η συνολική περίοδος προστασίας μπορεί να παραταθεί υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, με ανώτατο όριο τα έντεκα έτη.
Κίνητρα για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και νέες θεραπείες
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα δικαιούνται πρόσθετη περίοδο προστασίας της αγοράς εφόσον:
-
το προϊόν καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη (12 μήνες),
-
περιέχει νέα δραστική ουσία, υπό όρους που αφορούν συγκριτικές κλινικές δοκιμές και μελέτες πολλών κρατών (12 μήνες),
-
λάβει άδεια για νέες θεραπευτικές ενδείξεις με σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες (12 μήνες).
Ιδιαίτερη πρόβλεψη υπάρχει για τα λεγόμενα «καινοτόμα ορφανά φάρμακα», τα οποία απευθύνονται σε ασθένειες χωρίς διαθέσιμη θεραπεία και μπορούν να λάβουν έως 11 έτη αποκλειστικότητας στην αγορά.
Καταπολέμηση της αντιμικροβιακής αντοχής
Η συμφωνία εισάγει νέα εργαλεία για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής (AMR), μεταξύ των οποίων έναν «μεταβιβάσιμο τίτλο αποκλειστικότητας δεδομένων» για φάρμακα προτεραιότητας. Το μέτρο παρέχει 12 επιπλέον μήνες προστασίας δεδομένων, που μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για το ίδιο αντιμικροβιακό προϊόν είτε για άλλο κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο.
Παράλληλα, θεσπίζονται αυστηρότερες προϋποθέσεις χρήσης αντιμικροβιακών, όπως η υποχρεωτική ιατρική συνταγή, ειδικές πληροφορίες στα φύλλα οδηγιών και η υποβολή σχεδίου ορθολογικής χρήσης αντιβιοτικών.
Απλούστευση διαδικασιών και διασφάλιση επάρκειας φαρμάκων
Η νέα νομοθεσία ενισχύει τον ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), απλοποιώντας τις εσωτερικές του διαδικασίες και επιταχύνοντας την αξιολόγηση αιτήσεων. Οι άδειες κυκλοφορίας θα έχουν, κατά κανόνα, απεριόριστη διάρκεια, μειώνοντας τη γραφειοκρατία.
Ταυτόχρονα, εισάγονται υποχρεωτικά σχέδια πρόληψης ελλείψεων, με παρακολούθηση τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ώστε να αποτρέπονται σοβαρές ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων.
Επόμενα βήματα
Η συμφωνία έχει τη μορφή «πρόωρης συμφωνίας δεύτερης ανάγνωσης». Το Συμβούλιο αναμένεται να εγκρίνει επίσημα τη θέση του, ώστε στη συνέχεια να επικυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και να τεθεί σε ισχύ.
